强势推荐 | 血栓标志物—D-二聚体(D-Dimer)
浏览次数：617 日期：2023-05-18 16:41:58
全球每年确诊的肺栓塞和深静脉血栓患者达数百万人。美国每年每10万人中就有117人罹患第一次的静脉血栓栓塞症，其中肺栓塞69人，深静脉栓塞48人，每年因静脉血栓栓塞症住院人数占总住院人数的0.3%-0.4%。近年来，肺血栓栓塞症（PTE）发病率逐年上升，2006年住院总人数已达247000例，死亡患者占住院总死亡患者的5%-10%；且大部分死亡病例都发生在诊断确定后2.5h内，在心血管急症中列第3位。肺栓塞在危重病患者中具有较高的发病率，2012年法国学者对重症监护病房（ICU）176例发生呼吸衰竭需要气管插管的患者进行CT检查，发现其中18.7%患者罹患肺栓塞，而其中60%并没有任何肺栓塞的症状，因此急诊科及重症医学科医师要重视危重病患者发生肺栓塞的可能性。
华美·科赛格2018年已推出D-dimer单抗产品，并初步得到客户的认可，经过近几年深入研发，我司对该产品进行不断迭代，并在胶乳比浊、荧光层析和发光磁微粒平台进行验证，验证得出本次推出的这对单抗与知名国外进口公司产品性能接近，已受到广大客户伙伴的肯定与支持，并有产商大量订购转产。
重复性
荧光层析平台
纤维蛋白原（F I）主要由肝细胞合成，具有凝血功能的蛋白质，是血浆中含量最高的凝血因子。纤维蛋白原由 α、β、γ 三对不同的多肽链组成，中间为 E 区，两端是 D 区，D 区与 E 区通过三条呈 α 螺旋的肽链相连（如图）。[2]
D-二聚体(D-Dimer)，是交联纤维蛋白被纤溶系统降解产生的片段，其产生需要两个要素，即交联纤维蛋白的生成+纤溶酶的生成，DD升高提示凝血系统被激活同时有继发纤溶启动，DD可作为阴性排除肺栓塞（PE）和静脉血栓栓塞症（VTE）指标。
对于VTE的排除诊断，包括欧洲心脏病学会（ESC）、美国血液病学会（ASH）、中华医学会等，在2018年都发布了相关指南及专家共识，将D-二聚体放在在非常重要的地位。[1]
华美·科赛格2018年已推出D-dimer单抗产品，并初步得到客户的认可，经过近几年深入研发，我司对该产品进行不断迭代，并在胶乳比浊、荧光层析和发光磁微粒平台进行验证，验证得出本次推出的这对单抗与知名国外进口公司产品性能接近，已受到广大客户伙伴的肯定与支持，并有产商大量订购转产。
人D-dimer单克隆抗体
单克隆抗体分别用作捕获抗体和标记抗体，组合成抗体对，用于双抗夹心法免疫检测。检测不同浓度的D-dimer，进行四参数logistic拟合，配对组合理想。配对方式如下（捕获抗体-标记抗体）：
CSB-DA220HmN③ - CSB-DA220HmN④
胶乳增强免疫比浊平台
为验证抗体是否适用于胶乳增强免疫比浊法，将本公司的自产抗体制成胶乳比浊试剂检测38例西门子赋值样本进行检测（浓度范围：0.21-24.46 ug/ml），两者相关性高达0.97（图1），说明本公司自产单抗适用于胶乳增强免疫比浊试剂。
验证比对进口知名抗体，将本公司的自产抗体与进口知名抗体分别制成胶乳比浊试剂检测40例西门子样本进行检测，两者相关性高达0.99（图2），说明本公司自产单抗较优。
高值线性
将高值样本10 ug/mL样本倍比稀释后进行检测
重复性
用D-二聚体浓度为0.5 ug/mL-2 ug/mL质控品为样本，重复测定10次，计算测量值的平均值（M）和标准差（S）。按公式CV=（S/M）×100%，计算变异系数（CV），结果应不大于10%。
荧光层析平台
为验证抗体是否适用于荧光层析，将本公司的自产抗体制成试剂检测33例西门子赋值样本进行检测（浓度范围：0.16-31.15 ug/ml），两者相关性高达0.97（图4），说明本公司自产单抗适用于荧光层析平台。
发光磁微粒平台
为验证抗体是否适用于发光磁微粒平台，将本公司的自产抗体制成试剂检测40例西门子赋值样本进行检测（浓度范围：0.21-34.9 ug/ml），两者相关性高达0.96（图5），说明本公司自产单抗适用于发光磁微粒平台。
D-dimer蛋白
科赛格同时还提供高质量的人D-dimer天然蛋白，货号为CSB-DP220H。该蛋白可用于免疫测试的校准品、免疫印迹（WB）等方面。
D-dimer临床意义
纤维蛋白原（F I）主要由肝细胞合成，具有凝血功能的蛋白质，是血浆中含量最高的凝血因子。纤维蛋白原由 α、β、γ 三对不同的多肽链组成，中间为 E 区，两端是 D 区，D 区与 E 区通过三条呈 α 螺旋的肽链相连（如图）。[2]
当凝血途径被激活后，经过凝血级联反应，凝血酶原（F II）被激活为凝血酶（F IIa），后者作用于纤维蛋白原，使其失去两小段短肽 FPA 和 FPB，从而变成纤维蛋白单体。纤维蛋白单体之间可以形成非共价结合的长链，但是这种结构并不稳定，在 XIIIa 的作用下，纤维蛋白单体之间的 D 区以共价键交联形成稳定的交联纤维蛋白长链。人体中纤溶系统的纤溶酶可以对纤维蛋白和纤维蛋白原进行降解，形成多种产物，统称为纤维蛋白降解产物（FDP），D - 二聚体则是其中最简单的一种。[3]
D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能，增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。[4]同时也说明了纤溶活性的增强；临床上常见于弥慢性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术、创伤和脓毒血症等均可使D-二聚体升高，但是D-二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检测分析结果。[5]
订购信息
华美·科赛格不仅可以为工业客户提供关键生物原材料，并且能够根据客户需求依托公司深厚的技术积累和研发创新实力，为客户提供个性化定制开发和针对性的系统解决方案，以客户为中心，全力满足客户需求。
参考文献：
[1]《中国血栓性疾病防治指南》专家委员会。中国血栓性疾病防治指南。中华医学杂志。2018.09.25；98（36）：2861-2887.
[2]Kruskal JB Robson SC Franks JJ.et al.Elevated fibrin-related and fibrinogen-related antigens in patients with liver disease. Hepatology,1992,16(4):921
[3]Wilde JJ,Harrier MW,Beverley JR,et al.Plasma D-dimer levels and their relationship to serum fibrinogen fibrin degradation products in hypercoagulable states.Br J Hematol.1989.71(1):65
[4]段建敏等。D-二聚体在膀胱肿瘤诊断中的应用及手术影响。中华实验外科杂志。1999.01.08,16（1）：20:21
[5]李连亭，宋开友。肺部感染患者血浆D-二聚体测定及其临床意义。山东医药。1997.09.20:37（9）：33
永利娱场城官网首页入口创立于2007年，位于“中国光谷”，是一家自主研发、生产及销售蛋白、抗体、诊断试剂原料、科研试剂盒等产品的高新技术企业。公司依托于武汉大学、中国科学院武汉病毒研究所、华中科技大学、华中农业大学等高校及科研院所的专家技术团队，已为国内外知名的诊断试剂生产厂家、医药研发公司、高等院校、企业和科研院所等提供相关产品和定制化的技术服务。科赛格IVD原料事业部，是永利娱场城官网首页入口旗下独立品牌，专注于体外诊断试剂原料的研发、生产及销售。
华美•科赛格能为广大体外诊断试剂厂商提供优质的单克隆抗体、多克隆抗体、诊断蛋白、生化酶、分子酶以及通用原料，同时可以为客户提供OEM试剂及专业的定制化服务。产品全面覆盖炎症标志物、心肌标志物、肿瘤标志物、肝功肾功、甲功激素、自身免疫疾病、呼吸道病原体、动物传染病等领域；广泛应用于免疫比浊、免疫层析、酶联免疫、化学发光、临床生化和分子诊断等平台。
